다우진유전자연구소, 사우디 글로벌 기업과 진단키트 수출 업무협약

다우진유전자연구소는 사우디아라비아의 글로벌 기업 AFG와 자사에서 개발한 코로나 진단키트 수출을 위한 업무협약을 최근 체결했다고 밝혔다.연구소는 작년 식품의약품안전처로부터 3종의 코로나진단키트에 대해 수출허가를 받았으며, 최근 개발한 코로나진단키트가 사우디아라비아 FDA에 등록되는 등 수출을 위한 본격적인 협의를 진행하고 있다고 밝혔다.다우진유전자연구소는 체외진단의료기기 생산을 위한 GMP 인증을 받아 현재 3종의 코로나19 진단키트를 생산하고 있으며, 고부가가치의 유전자감식 분석시약 및 할랄 인증 검사시약, 동물 종식별 시약 등

식약처 중앙약심 “화이자 백신, ‘코미나티주’ 16세 이상 허가 권고”

“안전성 프로파일 허용할 수 있는 수준…예방효과도 충분하다고 판단”

[엠디데일리] 중앙약사심의위원회 오일환 위원장은 26일 “중앙약사심의위원회 의견을 종합할 때 한국 화이자제약주의 코로나19 백신 코미나티주를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다”고 밝혔다.식약처는 25일 충북 오송 식약처 본부에서 외부 백신 전문가 등 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석한 가운데 중앙약사심의위원회 회의를 개최한 결과 이 같은 내용을 이날 발표했다.중앙약사심의위원회는 한국 화이자제약에서 코미나티주의 품목 허가신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 위원들과 함께 논의했다. 논의 결과,

“화이자 백신, 94% 이상 예방효과…16세 이상 접종 허가 타당”

식약처 검증 자문단 회의결과 발표

[엠디데일리] 식약처 검증자문단은 23일 화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 연령·기저질환과 무관하게 94% 이상의 예방효과를 보임에 따라 투여대상 연령으로 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다. 식품의약품안전처는 23일 충북 청주시 식약처 회의실에서 화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가 진행상황 등에 대해 설명했다.식약처는 앞서 22일 한국 화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대해 감염내과전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석한 가운데 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단회의를

식약처 코로나19 백신 국가출하승인 기능 보강

신속한 국가출하승인을 통한 적기 백신 접종 지원

[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 행정안전부(장관 전해철)는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고 밝혔다.국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도이다. 현재 식약처에 설치된 ‘백신검정과’에서는 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나, 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있다. 이에 코로나19 백신에

질병관리청-SKB-노바백스 백신 공급 계약 체결

노바백스 백신 2,000만 명분 추가 계약, 2분기부터 순차적으로 도입

[엠디데일리] 질병관리청은 지난 16일 오전 10시 질병관리청에서 SK바이오사이언스(대표 안재용)와 코로나19 노바백스 백신 공급 계약 체결식을 개최하고, 2천만 명분(4천만 회분) 선 구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이날 계약 체결식에는 노바백스 미국본사와 영상 연결을 통해 James Young 의장이 함께 참여하여, 질병관리청·노바백스·SK바이오사이언스 간 코로나19 백신 생산·공급과 관련한 협력 방안을 논의했다. 정부는 그간 코로나19 백신 수급의 불확실한 상황에 대비하고자 노바백스 백신 구매를 위한 논의를 진행해 왔다. 지난

내년 국산 코로나 백신 접종 목표…올해 임상시험 비용 1300억 지원

코로나19 치료제·백신 개발 ‘범정부 지원위원회’ 9차 회의

[엠디데일리] ] 정부가 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원하기로 했다.또 국산 치료제·백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해에만 약 1300억 원의 예산을 투입하고 펀드 등을 통한 지원도 추진한다.정부는 19일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제9차 회의를 열어 그 동안의 추진 상황을 점검하고 2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전

‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’개정 

식약처, 19일 규정 개정안 3월11일까지 행정예고

[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고 하고 3월 11일까지 의견을 받는다. 국가출하승인은 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 ‘검정시험’과 제조 및 품질시험 결과에 대한 ‘자료검토’를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진한 것이다.

질병청, 코로나19 예방접종센터 설치 차질 없이 준비

3월중 지역 접종센터 17곳 마련… 시·군·구 단위 232곳도 순차 개소

[엠디데일리] 질병관리청은 18일 코로나19 백신의 도입 시기 및 물량을 고려해 중앙(1곳)-권역(3곳)-지역(약 250곳) 예방접종센터를 단계적으로 확대 설치할 계획이라고 밝혔다.예방접종센터는 코로나19 mRNA 백신의 안전하고 신속한 접종을 위해 별도 설치하는 예방접종 장소로 초저온냉동고 설치, 전처리 기술을 훈련받은 인력이 투입된다.우선 2월에는 화이자 백신 초기 물량(5만 8500명 분) 접종과 지역 예방접종센터 표준모델 개발 등을 위해 중앙 및 권역 예방접종센터 4곳과 대구 지역 예방접종센터 1곳 등 총 5곳이 설치된다.중

식약처, 코로나19 백신 국내 첫 국가출하승인

‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여 명분

[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국아스트라제네카㈜가 1월 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)을 2월 17일자로 국가출하승인했다.이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정으로, 식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 ▲코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정하여

화장품의 피부흡수율을 높이려면?

사실 바르는 화장품의 효과는 극히 제한적이다. 우리 피부의 가장 외부는 오일(oil)과 물로 구성된 보이지 않는 막이 존재하고 있어 외부물질의 흡수를 막는다.천연오일은 다양한 물질의 피부침투에 영향을 미치는 것으로 확인됐으며, 일반적으로 유화제, 안정화제, 용해촉진제 등으로 국소 포뮬라에 일반적으로 사용된다. 이는 천연 성분을 구성하는 지방산의 작용 때문인데 피부과 포뮬라에서 가장 일반적으로 사용되는 지방산은 리놀레산(Linoleic acid), 올레산(Oleic acid), 팔미톨레산(Palmitoleic acid), 팔미트산(P

김강립 식약처장, 코로나19 백신 제조업체 방문

코로나19 백신의 엄격한 제조공정 관리와 철저한 품질관리 당부

[엠디데일리] 식품의약품안전처 김강립 처장은 2월 15일 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’를 위탁받아 생산하는 성남사 분당구 소재 ‘SK바이오사이언스’를 방문했다.식약처는 ㈜한국아스트라제네카가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 지난 2월 10일 허가한 바 있다.식약처는 이번 방문은 국내에서 처음으로 허가받은 코로나19 백신을 생산하는 ㈜SK바이오사이언스의 생산계획을 점검하고 철저한 제조·품질관리를 당부하기 위해 마련했다고 밝혔다.김강립

식약처, 아스트라제네카社 코로나19 백신 품목허가

65세 이상 고령자 포함, 18세 이상 사용 허가

[엠디데일리]] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜한국아스트라제네카가 2021년 1월 4일(월)에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다. 식약처는 이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획이며, 관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축하여 국

식약처, 코로나19 항체치료제 ‘셀트리온 ‘렉키로나주’  허가

‘3중’ 자문 거쳐 결정…3상 자료제출 조건부, 고위험군 경증·중등증 한정

[엠디데일리] 식약처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최, 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다.‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.이 약의 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선

식약처, 임상 조건부 허가제도 개선

지침개정 투명성·예측가능성 높이기 위해

[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다.임상 조건부 허가제도는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도이다.주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경

코백스-화이자 코로나19백신 특례수입승인

식악처-질병관리청 합동전문가 자문회의 통해 검토

[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로 부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 2월 3일 승인했다고 밝혔다.이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.식약처는 백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회