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무허가 의약외품 마스크 1,140만개 제조·유통업자 적발
식약처, 대표자 구속 및 관련자 4명 불구속 검찰 송치
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가받지 않은 의약외품 마스크 제조를 의뢰하거나 공산품 마스크를 구입하여 허가받은 의약외품 마스크(보건용 및 비말차단용) 포장지에 바꿔 넣어 판매한 A업체 대표 B씨를 ｢약사법｣ 위반 혐의로 구속하고 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다.A업체는 더위로 비말차단용 마스크(KF-AD) 수요가 증가하던 지난해 7월 1일부터 7월 30일까지, 시중에서 구입한 공산품 마스크를 자사의 비말차단용 마스크 포장에 넣어 574만개(시가 17.1억원 상당)를 제조·판매했고,
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정부, '한국인을 위한 식생활지침' 발표
만성질환 감소·비만 관리·위생적인 식문화 등 강조한 9가지 수칙 제시
[엠디데일리] 보건복지부(장관 권덕철)는 농림축산식품부(장관 김현수), 식품의약품안전처(처장 김강립)와 공동으로 국민의 건강하고 균형잡힌 식생활 수칙을 제시하는 ｢한국인을 위한 식생활지침｣을 4월 14일 발표하였다.식생활지침은 건강한 식생활을 위해 일반 대중이 쉽게 이해할 수 있고 일상생활에서 실천할 수 있도록 제시하는 권장 수칙으로, ｢국민영양관리법｣에 근거하여 2016년 ｢국민 공통 식생활지침｣을 발표한 이후 5년 만에 마련되었다.「국민영양관리법」제14조
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식약처, 모더나社 코로나19 백신 허가심사 착수
녹십자 美모더나社 백신 수입품목허가 신청
[엠데데일리] 식약처(김강립 처장)는 4월 12일 ㈜녹십자社가 미국 모더나社 코로나19 백신의수입품목허가를 신청했다고 밝혔다.해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여용법(28일 간격)으로 개발되었으며, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’으로 국내 허가된 ‘화이자社 코미나티주’와 동일한 플랫폼이다.식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단
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AZ백신 접종 재개…30세 미만은 제외
60세 미만·특수교육종사자 등 대상 접종 진행
[엠디 데일리] 지난 8일 잠정 연기·보류됐던 아스트라제네카(AZ)백신 예방접종이 12일부터 재개된다. 다만 유럽의약품청(EMA)과 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등의 분석 결과를 토대로 30세 미만은 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 제외됐다.코로나19 예방접종대응추진단은 11일 열린 정례 브리핑에서 “2분기 접종 일정 계획에 따라 12일부터 아스트라제네카 백신 접종을 재개한다”고 밝혔다.이에 따라 지난 8일부터 접종이 보류·연기됐던 특수학교 종사자와 유치원·초중고교 보건교사, 감염 취약시설 종사자, 60세 미만 등에 대한 접
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식약처, 얀센코로나19백신 품목허가
임상시험 최종결과 제출 조건으로
[엠디데일리] 식품의약품안전처 김강립처장은 7일 “㈜한국얀센에서 지난 2월 27일 허가 신청한 코비드-19 백신 얀센주에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다.이날 얀센사 코로나19 백신 최종점검위원회 회의결과 브리핑에 나선 김 처장은 “이 백신은 국내에서 세 번째로 허가받는 코로나19 백신이며, 유럽·미국·스위스 등 35개 국가와 세계보건기구에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다”며 이같이 설명했다.이어 “식약처는 3중의 자문절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 ㈜한
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철갑상어알(캐비아), 송로버섯 10억 원 상당 불법 수입․제조․판매
식약처, 고가 식재료 불법 수입․제조․판매한 7개 업체 적발
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 고가의 식재료인 철갑상어알(캐비아)과 송로버섯을 식약처에 수입신고 하지 않고 밀반입하거나, 식품제조‧가공업 등록을 하지 않고 제조‧판매한 7개 업체 관련자를 ｢수입식품안전관리특별법｣ 등 위반 혐의로 검찰에 송치했다.주요 위반 내용은 ▲무등록 식품제조·가공(2곳) ▲변경 등록하지 않은 장소에서 식품제조·가공(1곳) ▲무신고 수입․판매(3곳) ▲유통기한 등 무표시 식품 제조·판매(1곳) 등이다.A업체는 최근 2년 동안 식품제조R
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“보류된 ‘AZ백신 접종 재개’ 여부, 주말 발표”
예방접종추진단, 국내외 동향·사례 분석·전문가 자문 등 거쳐 결정
[엠디데일리] 특이 혈전 발생과 연관성이 있을 가능성이 제기돼 한시적으로 일부 접종이 보류된 아스트라제네카 백신을 다시 접종할지 여부가 이번 주말 결정된다.코로나19 예방접종 대응 추진단은 8일 오후 “국내외 동향과 이상 반응 발생 현황 등을 면밀 검토해 일부 보류된 아스트라제네카 백신 접종의 재개 여부를 주말 중 결정하겠다”고 밝혔다.이를 위해 추진단은 이날 혈전 전문가 자문단 회의를 열고, 이후 백신 전문가 자문단 회의와 예방접종전문위원회 논의를 가질 예정이다.앞서 추진단은 7일 코로나19 백신전문가 자문회의 결과를 토대로 국민
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식약처, 의약품 품질관리, 기본부터 다진다
의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 도입 적극 지원
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 과학적으로 검증된 방식으로 개발된 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 하는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 시스템’을 국내 제약업체가 도입할 수 있도록 적극 지원한다.의약품은 보다 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 허가 이후에도 제조설비나 첨가제 등의 변경사항이 계속하여 발생하는데, 제품 개발단계부터 ‘QbD 시스템’을 적용한다면 변경사항 발생 시 식약처에서 인정한 범위 내에서는 업체 자체적으로 유연하게 대처할 수 있다.또
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식약처 차장 김진석/ 안전평가원장 서경원
고위공무원단 승진 전보인사 발령
□승진▲식품의약품안전처 차장 김진석▲식품의약품안전평가원장 서경원□전보▲기획조정관 한상배▲ 식품안전정책국장 이승용 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부장 박윤주 ▲ 안전평가원 의료제품연구부장 손수정[이상 21.3.31자]
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식약처, 맞춤형화장품 한시적 영업을 위한 신고절차 마련
행사장, 박람회 등 장소에서 1개월 범위 내 영업 시 신고절차 간소화
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 맞춤형화장품 제도 활성화를 위해 행사장, 박람회 등에서 한시적으로 영업할 수 있는 신고 절차를 마련하는 내용의「화장품법 시행규칙」개정안을 3월 25일 입법예고하고 5월 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식약처는 이번 개정 추진으로 개인별 피부타입과 취향을 반영한 맞춤형화장품이 소비자에게 보다 가까이 다가갈 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 화장품 산업에 활력을 더하고 동시에 안전한 화장품이 공급되도록 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.이번 개정안의 주요내용은 맞춤형화장품 판매업
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식약처, 유통 의약품 품질관리 수준 높인다
‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안 입법예고
[엠디데일리] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화하는 내용 등을 담은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정안을 3월 25일 입법예고하고 5월 24일까지 의견을 받는다.식약처는 이번 개정추진으로 의약품의 제조에서 사용에 이르는 모든 단계에서 품질이 유지될 수 있도록 관리기준을 높이고 관련 업계에서 기준에 적합한 유통관리 체계를 갖추도록 철저히 관리하겠다고 밝혔다.개정안에 주요 내용은 ▲의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련
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“4월부터 어르신들 예방접종을 시작합니다.”
질병관리청, 코로나19 예방접종 2분기 시행계획 발표
[엠디데일리] 코로나19 예방접종 대응추진단(단장 정은경)은 오는 4월부터, 75세 이상 어르신들을 시작으로 65세 이상 고령층에 대한 접종을 시작하며, 일부 만성질환자(투석환자 등), 특수교육‧장애아보육 및 보건교사, 보건의료인, 사회필수인력 등 1,200만 명을 목표로 예방접종을 실시하는 ‘코로나19 예방접종 2분기 시행계획’ 을 발표하였다. 이번 시행계획은 ‘코로나19 예방접종 계획’(1.28일)에서 제시한 접종우선순위를 바탕으로, ‘코로나19 예방접종 2~3월 시행계획’ (2.15일)의 진행상황과 최근 구체화된 백
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한독, 건강기능식품 브랜드 ‘네이처셋’ 리뉴얼 론칭
‘종합비타민 팩’, ‘루테인아스타잔틴 캡슐’등 신제품 선뵈
[엠디데일리] 한독(대표이사 김영진, 백진기)의 건강기능식품 브랜드 ‘네이처셋(NatureSet)’이 리뉴얼 론칭을 하고 ‘종합비타민 팩’, ‘루테인아스타잔틴 캡슐’ 신제품 2종과 ‘오메가루테인 캡슐’의 패키지 변경 제품을 출시했다.‘네이처셋’은 리뉴얼 론칭을 하며 ‘How do you feel today?(오늘 하루 어땠어?)’라는 브랜드 슬로건을 공개했다. 소비자에게 하루의 건강을 돌아볼 수 있도록 질문하고, 매일 더 건강해지는 일상을 위해 ‘네이처셋’이 건강 관리 파트너가 되길 약속한다는 의미다.제품별 특장점을 강조할 수 있는
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백신·치료제 등 의료제품, 신속심사·긴급사용 근거 마련
식약처, ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’ 제정·공포
[아이팜뉴스] 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 위기대응 의료제품의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반이 마련됐다. 식품의약품안전처는 9일 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’)’을 제정·공포했다고 밝혔다.이에 따라 위기대응 의료제품이 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 우선 심사와 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가와 심사가 가능해진다. 제정된 ‘
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화이자백신 ‘코미나티주’ 품목허가…만 16세이상 대상
식약처, 임상시험 최종보고서 제출 조건으로…mRNA 백신으로는 국내 처음
[ [엠디데일리] 식품의약품안전처가 mRNA 백신으로는 국내 처음으로 화이자백신 ‘코미나티주’에 대해 16세 이상을 대상으로 허가를 결정했다.김강립 식약처장은 5일 브리핑을 열고 “한국 화이자제약 주식회사에서 허가 신청한 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다. 식약처는 이날 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고 이 같이 결정했다. 이 회의는 코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 위원장을 포함한 외부 전문가 3명과 식약처 내부
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